GMP對生產(chǎn)制劑設(shè)備的要求
當(dāng)前國內(nèi)制藥工業(yè)飛速發(fā)展的時代，制藥設(shè)備種類繁多，制劑設(shè)備發(fā)展的特點是向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。因為密閉生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資外，更主要的是要符合GMP要求，如附上生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染以及可能影響和對人體健康的危害等因素；所以制藥企業(yè)的設(shè)備選型及其管理與產(chǎn)品質(zhì)量及GMP的實施是息息相關(guān)的。
GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備需按以下要求：
1.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求；易于清洗，消毒和來菌，便于生產(chǎn)操作和維修;保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔、平整，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏對原料、半成品、成品和包裝材料的污染。
3.純化水，注射用水的制務(wù)，貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要求規(guī)定清洗、滅菌周期。
4.設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)計捕塵，吸粉裝置和防塵圍簾。
6.無菌藥品生產(chǎn)中，與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處，過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
7.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含有微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。
8.無菌潔凈室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。
